8 Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades
La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios
para:
a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto,
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el
alcance de su utilización.
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el
seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos
por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.
NOTA El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como
las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de
opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los
agentes comerciales.
8.2.2 Auditoría interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de
gestión de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional
y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz,
Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los
procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de
auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodología. La selección de los auditores y la realización
de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no
deben auditar su propio trabajo.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para
planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los resultados.
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (véase 4.2.4).
La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones
y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y
el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2).

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición
de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados,
deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente.
NOTA Al determinar los métodos apropiados, es aconsejable que la organización considere el tipo y el grado de
seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con
los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se
cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización
del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Se debe mantener evidencia de la
conformidad con los criterios de aceptación.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente (véase 4.2.4).
La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de
otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
8.3 Control del producto no conforme
La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se
identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento
documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto
no conforme.
Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las
siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea
aplicable, por el cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente;
d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se
detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su
conformidad con los requisitos.
Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción
tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

8.4 Análisis de datos
La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la
eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la
eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del
seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El análisis de datos debe proporcionar información sobre:
a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1),
b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4),
c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para
llevar a cabo acciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4), y
d) los proveedores (véase 7.4).
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso
de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
8.5.2 Acción correctiva
La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir
que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a
ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.